Unterstützungsprozess - Zuverlässigkeit / Fehlersicherheit

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Weitere Managementthemen in diesem Kontext:

 

Erfahren Sie mehr über diesen Unternehmensprozess:

Prozessinformationen:

  • Prozessziel:
    • Ziel dieses Prozesses ist es, den Produktionsprozess und damit verbundenen Qualitätsprüfungen im Hinblick der Fehlersicherheit abzusichern
  • Verantwortung:
    • Leitung der Produktion
    • Qualitätsleitung
    • Leitung Prozessentwicklung
    • Produktsicherheitsbeauftragter
  • Ausführende Mitarbeiter:
    • Mitarbeiter der Produktion
  • Mitwirkende:
    • Prozess „Prozess-Entwicklung“
    • Prozess „Qualitätssicherung“
  • Information an:
    • Produktion
    • Qualitätssicherung
    • Entwicklung
    • Produktsicherheitsbeauftragter
    • Qualitätsleitung

Verbindliche Anforderungen (gesetzliche- & behördliche Anforderungen / Kundenanforderungen)

  • Jeweils geltende gesetzliche und behördliche Vorgaben der relevanten Märkte und Länder
  • Spezifische Anforderungen an die Fehlersicherheit (z. B. Ausfallraten)

Prozessrisiken (Risiken und Chancen) - Qualitätsmanagement

Qualitätsmanagement:

  • Prozessstörungen
  • Anlagenausfall
  • Nicht qualifiziertes Personal
  • Schädigung des Produktes
  • Unzureichende Prozessabsicherung
  • Menschliches Versagen

IST-Situation:

  • Übernehmen Sie die aufgeführten potentiellen Risiken und definieren Sie nun, ob diese Risiken bei Ihnen im Unternehmen auftreten können bzw. eventuell bereits abgesichert sind
  • Definieren Sie die derzeitig etablierten Vermeidungs- und Entdeckungsmaßnahmen
  • Bewerten Sie die Risiken z. B. mit der FMEA-Methode

Planung:

  • Definieren Sie einen Maßnahmenplan, um die derzeitigen Risiken abzumildern bzw. zu beseitigen („Chancen“)
  • Beachten Sie die Wirksamkeitsprüfung getroffener Maßnahmen
  • Die veränderte Situation stellt nun die neue Ist-Situation dar

Notwendige Umsetzung

Qualitätsmanagement:

  • Gewährleisten eines fehlerfreien Betriebs der Anlagen und Prüfeinrichtung
  • Sicherstellung der Prüfprozesseignung

Prozessstruktur

Input:

  • Prozessentwicklung
  • Kundenanforderungen in Bezug der Fehlersicherheit
  • Stand der Technik

Output:

  • Produktionslenkungs- und Prüfplan
  • Aussage zur Fehlersicherheit des Prozesses

Wechselwirkungen:

  • Arbeitsvorbereitung
  • Produktionsplanung
  • Logistik
  • Lagerhaltung

Ressourcen:

  • Maschinen und Anlagen
  • Personal
  • Qualitätssicherung
  • Energie

Prozessablauf

  1. Identifizierung Ihrer Produktions- und Prüfprozesse im Hinblick möglicher Fehlerquellen (menschlich und technisch)
  2. Identifizieren Sie die Quellen eines solchen Fehlers
  3. Bewerten Sie den Fehler im Hinblick der FMEA Methode (Bedeutung, Entdeckung, Auftretenswahrscheinlichkeit) bzw. in Ergänzung der Fehlerbaumanalyse (Ausfallraten / FIT-Rate bei Elektronik)
  4. Definieren Sie mögliche Abstellmaßnahmen (Eliminierung des Fehlers, Abschwächen der Folgen, wirksame Absicherungsmaßnahme)
  5. Sofern keine Abstellmaßnahme generiert werden kann, so ist eine sichere und wirksame Entdeckungsmaßnahme zu etablieren, um die Auswirkungen zu minimieren
  6. Etablieren Sie Prozessabsicherungen mit entsprechenden Parametern (Werkerselbstprüfung / Quellinspektion bevor der Prozessschritt überhaupt stattfinden kann sind die Eingangsparameter zu prüfen / Prüfung im nachfolgenden Prozessschritt)
  7. Die eingesetzten Prüfvorrichtungen sind regelmäßig zu warten und ggf. zu kalibrieren 
  8. Definieren Sie einen entsprechenden Reaktionsplan, sofern ein Fehler identifiziert wird
  9. Komplette Dokumentation im Produktionslenkungs- und Prüfplan

Prozesskennzahlen

  • Ausfallrate
  • FIT-RAte bei Elektronikbauteilen
  • Statistische Prozesssteuerung (Cp- / Cpk-Werte)
  • Anzahl fehlerverdächtiger Teile

Mitgeltende Unterlagen

  • Produktionslenkungs- & Prüfplan
  • FMEA
  • FTA
  • Reaktionsplan

Turtle-Modell

Input:

  • Prozessentwicklung
  • Kundenanforderungen in Bezug der Fehlersicherheit
  • Stand der Technik

Womit?

  • Produktionslenkungs- und prüfplan
  • FMEA
  • Maschinen
  • Prüfeinrichtungen

Mit Wem?

  • Qualifizierte Mitarbeiter

Kennzahlen:

  • Ausfallrate
  • FIT-RAte bei Elektronikbauteilen
  • Statistische Prozesssteuerung (Cp- / Cpk-Werte)
  • Anzahl fehlerverdächtiger Teile

Dokumente:

  • Produktionslenkungs- & Prüfplan
  • FMEA
  • FTA
  • Reaktionsplan

Risiken:

  • Prozessstörungen
  • Anlagenausfall
  • Nicht qualifiziertes Personal
  • Schädigung des Produktes

Output:

  • Produktionslenkungs- und Prüfplan
  • Aussage zur Fehlersicherheit des Prozesses

Prozessoptimierung

  • Optimal aufeinander abgestimmte Fertigungsschritte
  • Beachten Sie die Prüfung der Wirksamkeit im Rahmen von Prozessaudits und Requalifikationen

Qualitätsmanagement

ISO 9001 / 4.1 - Verstehen der Organisation und ihres Kontextes ISO 9001 / 4.2 - Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien ISO 9001 / 4.3 - Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems IATF 16949: 2016 / 4.3.1. - Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems - Ergänzung IATF 16949: 2016 / 4.3.2. - Kundenspezifische Anforderungen ISO 9001 / 4.4 Qualitätsmanagementsystem und seine Prozesse IATF 16949: 2016 / 4.4.1.1. - Produkt- und Prozesskonformität IATF 16949 / 4.4.1.2. - Produktsicherheit ISO 9001 / 5.1.1 - Führung und Verpflichtung IATF 16949 / 5.1.1.1. Unternehmensverantwortung IATF 16949 / 5.1.1.2. Prozesseffektivität IATF 16949 / 5.1.1.3. Prozesseigner ISO 9001 / 5.1.2 Kundenorientierung ISO 9001 / 5.2 Qualitätspolitik ISO 9001 / 5.3 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation IATF 16949 / 5.3.1. Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation - Ergänzung IATF 16949 / 5.3.2. Verantwortung und Befugnis für Produktanforderungen und Korrekturmaßnahmen ISO 9001 / 6.1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen IATF 16949 / 6.1.2.1. Risikoanalyse IATF 16949 / 6.1.2.2. Vorbeugemaßnahmen IATF 16949 / 6.1.2.3. Notfallpläne ISO 9001 / 6.2 Qualitätsziele und Planung zur deren Erreichung IATF 16949 / 6.2.2.1. Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung - Ergänzung ISO 9001 / 6.3 Planung von Änderungen ISO 9001 / 7.1.1 Allgemeines ISO 9001 / 7.1.2 Personen ISO 9001 / 7.1.3 Infrastruktur IATF 16949 / 7.1.3.1. Werks-, Anlagen- und Einrichtungsplanung ISO 9001 / 7.1.4 Prozessumgebung IATF 16949 / 7.1.4.1. Sauberkeit der Betriebsstätten - Ergänzung ISO 9001 / 7.1.5 Ressourcen zur Überwachung und Messung IATF 16949 / 7.1.5.1.1. Beurteilung von Messsystemen IATF 16949 / 7.1.5.2.1. Aufzeichnungen zur Kalibrierung und Verifizierung IATF 16949 / 7.1.5.3.1. Interne Labore IATF 16949 / 7.1.5.3.2. Externe Labore ISO 9001 / 7.1.6 Wissen der Organisation ISO 9001 / 7.2 Kompetenz IATF 16949 / 7.2.1 Kompetenz - Ergänzung IATF 16949 / 7.2.2 Kompetenz - praktische Ausbildung am Arbeitsplatz IATF 16949 / 7.2.3 Kompetenz von internen Auditoren IATF 16949 / 7.2.4 Kompetenz der „Second Party“ Auditoren ISO 9001 / 7.3 Bewusstsein IATF 16949 / 7.3.1. Bewusstsein - Ergänzung IATF 16949 / 7.3.2. Mitarbeitermotivation und Übertragung von Befugnissen ISO 9001 / 7.4 Kommunikation ISO 9001 / 7.5.1 Dokumentierte Informationen - Allgemeines IATF 16949 / 7.5.1.1. Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems ISO 9001 / 7.5.2 Erstellen und Aktualisieren ISO 9001 / 7.5.3 Lenkung dokumentierter Information IATF 16949 / 7.5.3.2.1. Aufbewahrung von Aufzeichnungen IATF 16949 / 7.5.3.2.2. Technische Spezifikationen ISO 9001 / 8.1 Betriebliche Planung und Steuerung IATF 16949 / 8.1.1. Betriebliche Planung und Steuerung - Ergänzung IATF 16949 / 8.1.2. Geheimhaltung ISO 9001 / 8.2.1 Kommunikation mit den Kunden IATF 16949 / 8.2.1.1. Kommunikation mit dem Kunden - Ergänzung ISO 9001 / 8.2.2 Bestimmen von Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen IATF 16949 / 8.2.2.1. Bestimmen von Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen - Ergänzung ISO 9001 / 8.2.3 Überprüfung von Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen IATF 16949 / 8.2.3.1.1. Überprüfung der Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen - Ergänzung IATF 16949 / 8.2.3.1.2. Vom Kunden festgelegte besondere Merkmale IATF 16949 / 8.2.3.1.3. Bewertung der Herstellbarkeit ISO 9001 / 8.2.4 Änderungen von Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen ISO 9001 / 8.3 Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen 8.3.1 Allgemeines IATF 16949 / 8.3.1.1. Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen - Ergänzung ISO 9001 / 8.3.2 Entwicklungsplanung IATF 16949 / 8.3.2.1. Entwicklungsplanung - Ergänzung IATF 16949 / 8.3.2.2. Fähigkeiten der Produktentwicklung IATF 16949 / 8.3.2.3. Entwicklung von Produkten mit integrierter Software ISO 9001 / 8.3.3 Entwicklungseingaben IATF 16949 / 8.3.3.1 Eingaben für Produktentwicklung IATF 16949 / 8.3.3.2 Eingaben für die Produktionsprozessentwicklung IATF 16949 / 8.3.3.3 Besondere Merkmale ISO 9001 / 8.3.4 Entwicklungssteuerung IATF 16949 / 8.3.4.1 Überwachung IATF 16949 / 8.3.4.2 Entwicklungsvalidierung IATF 16949 / 8.3.4.3 Prototypenprogramm IATF 16949 / 8.3.4.4 Produktfreigabeprozess ISO 9001 / 8.3.5 Entwicklungsergebnisse IATF 16949 / 8.3.5.1. Ergebnisse der Produktentwicklung - Ergänzung IATF 16949 / 8.3.5.2. Ergebnisse der Produktionsprozessentwicklung ISO 9001 8.3.6 Entwicklungsänderungen IATF 16949 / 8.3.6.1. Entwicklungsänderungen - Ergänzung ISO 9001 / 8.4 Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen - 8.4.1 Allgemeines IATF 16949 / 8.4.1.1. Allgemeines - Ergänzung IATF 16949 / 8.4.1.2. Lieferantenauswahlprozess IATF 16949 / 8.4.1.3. Vom Kunden vorgegebene Bezugsquellen (Setzteile) ISO 9001 / 8.4.2 Art und Umfang der Steuerung IATF 16949 / 8.4.2.1. Art und Umfang der Steuerung - Ergänzung IATF 16949 / 8.4.2.2. Gesetzliche und behördliche Anforderungen IATF 16949 / 8.4.2.3. Entwicklung des QM-Systems von Lieferanten IATF 16949 / 8.4.2.3.1. Automobilspezifische, produktbezogene Software oder Produkte für die Automobilindustrie mit integrierter Software IATF 16949 / 8.4.2.4. Lieferantenüberwachung IATF 16949 / 8.4.2.4.1 Second Party-Audits IATF 16949 / 8.4.2.5. Lieferantenentwicklung ISO 9001 / 8.4.3 Informationen für externe Anbieter IATF 16949 / 8.4.3.1. Information für externe Anbieter - Ergänzung ISO 9001 / 8.5.1 Steuerung der Produktion und der Dienstleistungserbringung IATF 16949 / 8.5.1.1. Produktionslenkungsplan PLP IATF 16949 / 8.5.1.2. Festgelegte Arbeitsschritte IATF 16949 / 8.5.1.3. Verifizierung von Einrichtvorgängen IATF 16949 / 8.5.1.4. Verifizierung nach Produktionsstillstand IATF 16949 / 8.5.1.5. Total Productive Maintenance TPM IATF 16949 / 8.5.1.6. Management von Produktionswerkzeugen sowie Prüf-, Mess- und Fertigungseinrichtungen IATF 16949 / 8.5.1.7. Produktionsplanung ISO 9001 / 8.5.2 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit IATF 16949 / 8.5.2.1 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit - Ergänzung ISO 9001 / 8.5.3 Eigentum der Kunden oder der externen Anbieter ISO 9001 / 8.5.4 Erhaltung IATF 16949 / 8.5.4.1. Produkterhaltung - Ergänzung ISO 9001 / 8.5.5 Tätigkeiten nach der Lieferung IATF 16949 / 8.5.5.1. Rückmeldung aus dem Kundendienst IATF 16949 / 8.5.5.2. Kundendienstvereinbarung mit dem Kunden ISO 9001 / 8.5.6 Überwachung von Änderungen IATF 16949 / 8.5.6.1.1. Zeitlich begrenzte Änderungen in der Produktionsprozesslenkung ISO 9001 / 8.6 Freigabe von Produkten und Dienstleistungen IATF 16949 / 8.6.1. Freigabe von Produkten und Dienstleistungen - Ergänzung IATF 16949 / 8.6.2. Requalifikationsprüfung IATF 16949 / 8.6.3. Aussehensabhängige Produkte IATF 16949 / 8.6.4. Konformität extern bereitgestellter Prozesse, Produkte und Dienstleistungen IATF 16949 / 8.6.5. Erfüllung gesetzlicher und behördlicher Vorschriften IATF 16949 / 8.6.6. Annahmekriterien ISO 9001 / 8.7 Steuerung nichtkonformer Ergebnisse IATF 16949 / 8.7.1.1. Sonderfreigaben des Kunden IATF 16949 / 8.7.1.2. Lenkung fehlerhafter Produkte - vom Kunden spezifizierter Prozess IATF 16949 / 8.7.1.3. Lenkung fehlerverdächtiger Produkte IATF 16949 / 8.7.1.4. Lenkung nachgearbeiteter Produkte IATF 16949 / 8.7.1.5. Lenkung reparierter Produkte IATF 16949 / 8.7.1.6. Kundenbenachrichtigungen IATF 16949 / 8.7.1.7. Weitere Verwendung fehlerhafter Produkte ISO 9001 / 9.1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung - 9.1.1 Allgemeines IATF 16949 / 9.1.1.1. Überwachung und Messung von Produktionsprozessen IATF 16949 / 9.1.1.2. Festlegung statistischer Methoden IATF 16949 / 9.1.1.3. Anwendung statistischer Grundbegriffe ISO 9001 / 9.1.2 Kundenzufriedenheit IATF 16949 / 9.1.2.1. Kundenzufriedenheit - Ergänzung IATF 16949 / 9.1.3.1. Priorisierung ISO 9001 / 9.1.3 Analyse und Bewertung ISO 9001 / 9.2 Internes Audit IATF 16949 / 9.2.2.1. Internes Auditprogramm IATF 16949 / 9.2.2.2. QM-Systemaudit IATF 16949 / 9.2.2.3. Prozessaudits in der Produktion IATF 16949 / 9.2.2.4. Produktaudit ISO 9001 / 9.3 Managementbewertung IATF 16949 / 9.3.1.1. Managementbewertung - Ergänzung IATF 16949 / 9.3.2.1. Eingaben für die Managementbewertung - Ergänzung IATF 16949 / 9.3.3.1. Ergebnisse der Managementbewertung - Ergänzung ISO 9001 / 10.1 Verbesserung - Allgemeines ISO 9001 / 10.2 Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen IATF 16949 / 10.2.3. Problemlösung IATF 16949 / 10.2.4. Fehlersicherheit IATF 16949 / 10.2.5. Gewährleistungsmanagementsysteme IATF 16949 / 10.2.6. Kundenbeanstandungen und Schadteilanalyse bei Feldausfällen ISO 9001 / 10.3 Fortlaufende Verbesserung IATF 16949 / 10.3.1. Fortlaufende Verbesserung - Ergänzung

Umweltmanagement

ISO 14001 / 4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes ISO 14001 / 4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien ISO 14001 / 4.3 Festlegen des Anwendungsbereichs des Umweltmanagementsystems ISO 14001 / 4.4 Umweltmanagementsystem ISO 14001 / 5.1 Führung und Verpflichtung ISO 14001 / 5.2 Umweltpolitik ISO 14001 / 5.3 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation ISO 14001 / 6.1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiko und Chancen - 6.1.1 Allgemeines ISO 14001 / 6.1.2 Umweltaspekte ISO 14001 / 6.1.3 Bindende Verpflichtungen ISO 14001 / 6.1.4 Planung von Maßnahmen ISO 14001 / 6.2 Umweltziele und Planung zu deren Erreichung - 6.2.1 Umweltziele ISO 14001 / 6.2.2 Planung von Maßnahmen zur Erreichung der Umweltziele ISO 14001 / 7.1 Ressourcen ISO 14001 / 7.2 Kompetenz ISO 14001 / 7.3 Bewusstsein ISO 14001 / 7.4 Kommunikation - 7.4.1 Allgemeines ISO 14001 / 7.4.2 Interne Kommunikation ISO 14001 / 7.4.3 Externe Kommunikation ISO 14001 / 7.5.1 Dokumentierte Information ISO 14001 / 7.5.2 Erstellen und Aktualisieren ISO 14001 / 7.5.3 Lenkung dokumentierter Information ISO 14001 / 8.1 Betriebliche Planung und Steuerung ISO 14001 / 8.2 Notfallvorsorge und Gefahrenabwehr ISO 14001 / 9.1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung - 9.1.1 Allgemeines ISO 14001 / 9.1.2 Bewertung der Einhaltung von Verpflichtungen ISO 14001 / 9.2 Internes Audit ISO 14001 / 9.3 Managementbewertung ISO 14001 / 10.1 Allgemein ISO 14001 / 10.2 Nichtkonformitäten und Korrekturmaßnahmen ISO 14001 / 10.3 Fortlaufende Verbesserung

IT- / Informationssicherheit

ISO 27001 / 4.1 Verständnis der Organisation und ihres Kontexts ISO 27001 / 4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien ISO 27001 / 4.3 Festlegen des Anwendungsbereichs des Informationssicherheits-managementsystems ISO 27001 / 4.4 Informationssicherheits-managementsystem ISO 27001 / 5.1 Führung und Verpflichtung ISO 27001 / 5.2 Politik ISO 27001 / 5.3 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation ISO 27001 / 6.1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen ISO 27001 / 6.1.2 Informationssicherheits-risikoeinschätzung ISO 27001 / 6.1.3 Informationssicherheits-risikobehandlung ISO 27001 / 6.2 Informationssicherheitsziele und Pläne zu deren Erreichung ISO 27001 / 7.1 Ressource ISO 27001 / 7.2 Kompetenz ISO 27001 / 7.3 Bewusstsein ISO 27001 / 7.4 Kommunikation ISO 27001 / 7.5.1 Allgemeines ISO 27001 / 7.5.2 Erstellen und Aktualisieren ISO 27001 / 7.5.3 Kontrolle der dokumentierten Informationen ISO 27001 / 8.1 Betriebliche Planung und Steuerung ISO 27001 / 8.2 Informationssicherheits-risikobeurteilung ISO 27001 / 8.3 Informationssicherheits-risikobehandlung ISO 27001 / 9.1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung ISO 27001 / 9.2 Internes Audit ISO 27001 / 9.3 Managementbewertung ISO 27001 / 10.1 Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen ISO 27001 / 10.2 Fortlaufende Verbesserung ISO 27001 / A.5 Sicherheitsleitlinien ISO 27001 / A.6 Organisation der Informationssicherheit ISO 27001 / A.7 Sicherheit des Personals ISO 27001 / A.8 Wertemanagement ISO 27001 / A.9 Zugriffskontrolle ISO 27001 / A.10 Kryptographie ISO 27001 / A.11 Schutz vor physischem Zugang und Umwelteinflüssen ISO 27001 / A.12 Betriebssicherheit ISO 27001 / A.13 Sicherheit in der Kommunikation ISO 27001 / A.14 Anschaffung, Entwicklung und Instandhaltung von Systemen ISO 27001 / A.15 Lieferantenbeziehungen ISO 27001 / A.16 Management von Informationssicherheitsvorfällen ISO 27001 / A.17 Informationssicherheitsaspekte des Business Continuity Management ISO 27001 / A.18 Richtlinienkonformität

 

Arbeitssicherheitsmanagement

ISO 45001 / 4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes ISO 45001 / 4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen von Beschäftigten und anderen interessierten Parteien ISO 45001 / 4.3 Festlegen des Anwendungsbereichs des A&GS-Managementsystems ISO 45001 / 4.4 AS&GS-Managementsystem ISO 45001 / 5.1 Führung und Verpflichtung ISO 45001 / 5.2 AS&GS-Politik ISO 45001 / 5.3 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation ISO 45001 / 5.4 Konsultation und Beteiligung von Beschäftigten ISO 45001 / 6.1.1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen - Allgemeines ISO 45001 / 6.1.2 Identifizierung von Gefährdungen und Bewertung von Risiken und Chancen ISO 45001 / 6.1.3 Bestimmung gesetzlicher Vorschriften und sonstiger Anforderungen ISO 45001 / 6.1.4 Planung von Maßnahmen ISO 45001 / 6.2.1 AS&GS-Ziele ISO 45001 / 6.2.2 Planung zum Erreichen der AS&GS-Ziele ISO 45001 / 7.1 Ressourcen ISO 45001 / 7.2 Kompetenz ISO 45001 / 7.3 Bewusstsein ISO 45001 / 7.4.1 Kommunikation - Allgemeines ISO 45001 / 7.4.2 Interne Kommunikation ISO 45001 / 7.4.3 Externe Kommunikation ISO 45001 / 7.5.1 Dokumentierte Information - Allgemeines ISO 45001 / 7.5.2 Erstellen und Aktualisieren ISO 45001 / 7.5.3 Lenkung dokumentierter Information ISO 45001 / 8.1.1 Betriebliche Planung und Steuerung - Allgemeines ISO 45001 / 8.1.2 Gefährdungen beseitigen und AS&GS-Risiken verringern ISO 45001 / 8.1.3 Änderungsmanagement ISO 45001 / 8.1.4 Ausgliedern ISO 45001 / 8.1.5 Beschaffung ISO 45001 / 8.1.6 Auftragnehmer ISO 45001 / 8.2 Notfallplanung und Reaktion ISO 45001 / 9.1.1 Überwachung, Messung, Analyse und Leistungsbewertung - Allgemeines ISO 45001 / 9.1.2 Bewertung der Einhaltung von Verpflichtungen ISO 45001 / 9.2.1 Internes Audit ISO 45001 / 9.2.2 Programm des internen Audits ISO 45001 / 9.3 Managementbewertung ISO 45001 / 10.1 Verbesserung - Allgemeines ISO 45001 / 10.2 Vorfall, Nichtkonformität und Korrekturmaßnahme ISO 45001 / 10.3 Fortlaufende Verbesserung

 

Medizinprodukte

ISO 13485 / 4.1 Qualitätsmanagementsystem ISO 13485 / 4.2.1 Dokumentationsanforderungen ISO 13485 / 4.2.2 Qualitätsmanagement-Handbuch ISO 13485 / 4.2.3 Medizinproduktakte ISO 13485 / 4.2.4 Lenkung von Dokumenten ISO 13485 / 4.2.5 Lenkung von Aufzeichnungen ISO 13485 / 5.1 Verpflichtung der Leitung ISO 13485 / 5.2 Kundenorientierung ISO 13485 / 5.3 Qualitätspolitik ISO 13485 / 5.4.1 Qualitätsziele ISO 13485 / 5.4.2 Planung des Qualitätsmanagementsystems ISO 13485 / 5.5.1 Verantwortung und Befugnis ISO 13485 / 5.5.2 Beauftragter der Leitung ISO 13485 / 5.5.3 Interne Kommunikation ISO 13485 / 5.6.1 Allgemeines ISO 13485 / 5.6.2 Eingaben für die Bewertung ISO 13485 / 5.6.3 Ergebnisse der Bewertung ISO 13485 / 6.1 Bereitstellung von Ressourcen ISO 13485 / 6.2 Personelle Ressourcen ISO 13485 / 6.3 Infrastruktur ISO 13485 / 6.4.1 Arbeitsumgebung ISO 13485 / 6.4.2 Lenkung der Kontamination ISO 13485 / 7.1 Planung der Produktrealisierung ISO 13485 / 7.2.1 Ermittlung der Anforderungen bezüglich des Produkts ISO 13485 / 7.2.2 Bewertung der Anforderungen bezüglich des Produkts ISO 13485 / 7.2.3 Kommunikation ISO 13485 / 7.3.1 Entwicklung - Allgemeines ISO 13485 / 7.3.2 Entwicklungsplanung ISO 13485 / 7.3.3 Entwicklungseingaben ISO 13485 / 7.3.4 Entwicklungsergebnisse ISO 13485 / 7.3.5 Entwicklungsbewertung ISO 13485 / 7.3.6 Entwicklungsverifizierung ISO 13485 / 7.3.7 Entwicklungsvalidierung ISO 13485 / 7.3.8 Übertragung der Entwicklung ISO 13485 / 7.3.9 Lenkung von Entwicklungsänderungen ISO 13485 / 7.3.10 Entwicklungsakten ISO 13485 / 7.4.1 Beschaffungsprozess ISO 13485 / 7.4.2 Beschaffungsangaben ISO 13485 / 7.4.3 Verifizierung von beschafften Produkten ISO 13485 / 7.5.1 Lenkung der Produktion und der Dienstleistungserbringung ISO 13485 / 7.5.2 Sauberkeit von Produkten ISO 13485 / 7.5.3 Tätigkeiten bei der Installation ISO 13485 / 7.5.4 Tätigkeiten zur Instandhaltung ISO 13485 / 7.5.5 Besondere Anforderungen für sterile Medizinprodukte ISO 13485 / 7.5.6 Validierung der Prozesse zur Produktion und zur Dienstleistungserbringung ISO 13485 / 7.5.7 Besondere Anforderungen für die Validierung von Sterilisationsprozessen und Sterilbarrieresystemen ISO 13485 / 7.5.8 Identifizierung ISO 13485 / 7.5.9.1 Rückverfolgbarkeit - Allgemeines ISO 13485 / 7.5.9.2 Besondere Anforderungen für implantierbare Medizinprodukte ISO 13485 / 7.5.10 Eigentum des Kunden ISO 13485 / 7.5.11 Produkterhaltung ISO 13485 / 7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln ISO 13485 / 8.1 Messung, Analyse und Verbesserung ISO 13485 / 8.2.1 Rückmeldungen ISO 13485 / 8.2.2 Reklamationsbearbeitung ISO 13485 / 8.2.3 Berichterstattung an Regulierungsbehörden ISO 13485 / 8.2.4 Internes Audit ISO 13485 / 8.2.5 Überwachung und Messung von Prozessen ISO 13485 / 8.2.6 Überwachung und Messung des Produkts ISO 13485 / 8.3.1 Lenkung nichkonformer Produkte - Allgemeines ISO 13485 / 8.3.2 Maßnahmen als Reaktion auf vor der Auslieferung festgestellte nichtkonforme Produkte ISO 13485 / 8.3.3 Maßnahmen als Reaktion auf nach der Auslieferung festgestellte nichtkonforme Produkte ISO 13485 / 8.3.4 Nacharbeit ISO 13485 / 8.4 Datenanalyse ISO 13485 / 8.5.1 Verbesserung - Allgemeines ISO 13485 / 8.5.2 Korrekturmaßnahmen ISO 13485 / 8.5.3 Vorbeugungsmaßnahmen

 

Luftfahrtsicherheit

EN 9100 / 4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes EN 9100 / 4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien EN 9100 / 4.3 Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems EN 9100 / 4.4 Qualitätsmanagementsystem und seine Prozesse EN 9100 / 5.1.1 Allgemeines EN 9100 / 5.1.2 Kundenorientierung EN 9100 / 5.2.1 Festlegung der Qualitätspolitik EN 9100 / 5.2.2 Bekanntmachung der Qualitätspolitik EN 9100 / 5.3 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation EN 9100 / 6.1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chance EN 9100 / 6.2 Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung EN 9100 / 6.3 Planung von Änderungen EN 9100 / 7.1.1 Ressourcen - Allgemeines EN 9100 / 7.1.2 Personen EN 9100 / 7.1.3 Infrastruktur EN 9100 / 7.1.4 Prozessumgebung EN 9100 / 7.1.5.1 Ressourcen zur Überwachung und Messung EN 9100 / 7.1.5.1 Messtechnische Rückführbarkeit EN 9100 / 7.1.6 Wissen der Organisation EN 9100 / 7.2 Kompetenz EN 9100 / 7.3 Bewusstsein EN 9100 / 7.4 Kommunikation EN 9100 / 7.5.1 Dokumentierte Information - Allgemeines EN 9100 / 7.5.2 Erstellen und Aktualisieren EN 9100 / 7.5.3 Lenkung dokumentierter Information EN 9100 / 8.1 Betriebliche Planung und Steuerung EN 9100 / 8.1.1 Operatives Risikomanagement EN 9100 / 8.1.2 Konfigurationsmanagement EN 9100 / 8.1.3 Produktsicherheit EN 9100 / 8.1.4 Verhinderung von gefälschten Teilen EN 9100 / 8.2.1 Kommunikation mit den Kunden EN 9100 / 8.2.2 Bestimmen von Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen EN 9100 / 8.2.3 Überprüfung der Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen EN 9100 / 8.2.4 Änderungen von Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen EN 9100 / 8.3.1 Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen - Allgemeines EN 9100 / 8.3.2 Entwicklungsplanung EN 9100 / 8.3.3 Entwicklungseingaben EN 9100 / 8.3.4 Steuerungsmaßnahmen für die Entwicklung EN 9100 / 8.3.5 Entwicklungsergebnisse EN 9100 / 8.3.6 Entwicklungsänderungen EN 9100 / 8.4.1 Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen EN 9100 / 8.4.2 Art und Umfang der Steuerung EN 9100 / 8.4.3 Informationen für externe Anbieter EN 9100 / 8.5 Produktion und Dienstleistungserbringung EN 9100 / 8.5.1 Steuerung der Produktion und Dienstleistungserbringung EN 9100 / 8.5.1.1 Lenkung von Einrichtungen, Werkzeugen und Softwareprogrammen EN 9100 / 8.5.1.2 Validierung und Lenkung spezieller Prozesse EN 9100 / 8.5.1.3 Verifizierung des Produktionsprozesses EN 9100 / 8.5.2 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit EN 9100 / 8.5.3 Eigentum der Kunden oder der externen Anbieter EN 9100 / 8.5.4 Erhaltung EN 9100 / 8.5.5 Tätigkeiten nach der Lieferung EN 9100 / 8.5.6 Überwachung von Änderungen EN 9100 / 8.6 Freigabe von Produkten und Dienstleistungen EN 9100 / 8.7 Steuerung nichtkonformer Ergebnisse EN 9100 / 9.1.1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung EN 9100 / 9.1.2 Kundenzufriedenheit EN 9100 / 9.1.3 Analyse und Auswertung EN 9100 / 9.2 Internes Audit EN 9100 / 9.3.1 Managementbewertung EN 9100 / 9.3.2 Eingaben für die Managementbewertung EN 9100 / 9.3.3 Ergebnisse für die Managementbewertung EN 9100 / 10.1 Verbesserung EN 9100 / 10.2 Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen EN 9100 / 10.3 Fortlaufende Verbesserung

 

Lebensmittelsicherheit

ISO 22000 / 4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes ISO 22000 / 4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien ISO 22000 / 4.3 Festlegen des Anwendungsbereichs des Managementsystemes für Lebensmittelsicherheit ISO 22000 / 4.4 Management für Lebensmittelsicherheit ISO 22000 / 5.1 Führung und Verpflichtung ISO 22000 / 5.2.1 Festlegen der Lebensmittelsicherheitspolitik ISO 22000 / 5.2.2 Vermittlung der Lebensmittelsicherheitspolitik ISO 22000 / 5.3 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation ISO 22000 / 6.1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chance ISO 22000 / 6.2 Ziele des Managementsystems für Lebensmittelsicherheit und Planung zu deren Erreichung ISO 22000 / 6.3 Planung von Änderungen ISO 22000 / 7.1.1 Ressourcen - Allgemeines ISO 22000 / 7.1.2 Personen ISO 22000 / 7.1.3 Infrastruktur ISO 22000 / 7.1.4 Prozessumgebung ISO 22000 / 7.1.5 Extern entwickelte Elemente des Managementsystems für Lebensmittelsicherheit ISO 220006 / 7.1.6 Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten oder Dienstleistungen ISO 22000 / 7.2 Kompetenz ISO 22000 / 7.3 Bewusstsein ISO 22000 / 7.4.1 Kommunikation - Allgemeines ISO 22000 / 7.4.2 Externe Kommunikation ISO 22000 / 7.4.3 Interne Kommunikation ISO 22000 / 7.5.1 Dokumentierte Information - Allgemeines ISO 22000 / 7.5.2 Erstellen und Aktualisieren ISO 22000 / 7.5.3 Lenkung dokumentierter Information ISO 22000 / 8.1 Betriebliche Planung und Steuerung ISO 22000 / 8.2 Präventivprogramme (PRPs) ISO 22000 / 8.3 Rückverfolgbarkeitssystem ISO 22000 / 8.4.1 Notfallbereitschaft und -reaktion - Allgemein ISO 22000 / 8.4.2 Umgang mit Notfallsituationen und Vorfällen ISO 22000 / 8.5.1.1 Steuerung der Produktion und Dienstleistungserbringung ISO 22000 / 8.5.1.2 Eigenschaften von Rohstoffen, Zutaten und mit Produkten in Berührung kommenden Materialien ISO 22000 / 8.5.1.3 Eigenschaften der Endprodukte ISO 22000 / 8.5.1.4 Bestimmungsgemäße Verwendung ISO 22000 / 8.5.1.5.1 Vorbereitung von Flussdiagrammen ISO 22000 / 8.5.1.5.2 Bestätigung von Flussdiagrammen vor Ort ISO 22000 / 8.5.1.5.3 Beschreibung der Prozesse und der Prozessumgebung ISO 22000 / 8.5.2.1 Gefahrenanalyse - Allgemein ISO 22000 / 8.5.2.2 Gefahrenidentifizierung und Bestimmung von annehmbaren Maßen ISO 22000 / 8.5.2.3 Gefahrenbewertung ISO 22000 / 8.5.2.4 Auswahl und Kategorisierung von Maßnahmen zur Beherrschung ISO 22000 / 8.5.3 Validierung von Maßnahmen zur Beherrschung und von Kombinationen von Maßnahmen zur Beherrschung ISO 22000 / 8.5.4.1 Erhaltung Gefahrenabwehrplan (HACCP-/OPRP-Plan) - Allgemeines ISO 22000 / 8.5.4.2 Festlegung von Grenzwerten und Handlungskriterien ISO 22000 / 8.5.4.3 Überwachungssysteme an CCPs und für OPRPs ISO 22000 / 8.5.4.4 Maßnahmen bei Nichteinhaltung von Grenzwerten oder Nichterfüllung von Handlungskriterien ISO 22000 / 8.5.4.5 Verwirklichung des Gefahrenabwehrplans ISO 22000 / 8.6 Aktualisierung der Informationen, die die PRPs und den Gefahrenabwehrplan spezifizieren ISO 22000 / 8.7 Steuerung von Überwachung und Messung ISO 22000 / 8.8.1 Verifizierung in Bezug auf PRPs und den Gefahrenabwehrplan ISO 22000 / 8.8.2 Analyse der Ergebnisse von Verifizierungsmaßnahmen ISO 22000 / 8.9.1 Lenkung von nicht konformen Produkten und Prozessen - Allgemeines ISO 22000 / 8.9.2 Korrekturen ISO 22000 / 8.9.3 Korrekturmaßnahmen ISO 22000 / 8.9.4.1 Handhabung potenziell nicht sicherer Produkte - Allgemeines ISO 22000 / 8.9.4.2 Bewertung für die Freigabe ISO 22000 / 8.9.4.3 Entsorgung nicht konformer Produkte ISO 22000 / 8.9.5 Rücknahme/Rückruf ISO 22000 / 9.1.1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung ISO 22000 / 9.1.2 Analyse und Auswertung ISO 22000 / 9.2 Internes Audit ISO 22000 / 9.3.1 Managementbewertung ISO 22000 / 9.3.2 Eingaben für die Managementbewertung ISO 22000 / 9.3.3 Ergebnisse für die Managementbewertung ISO 22000 / 10.1 Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen ISO 22000 / 10.2 Fortlaufende Verbesserung ISO 22000 / 10.3 Aktualisierung des Managementsystems für Lebensmittelsicherheit

 

Laboratorien

ISO 17025 / 4.1 Unparteilichkeit ISO 17025 / 4.2 Vertraulichkeit ISO 17025 / 5 Strukturelle Anforderungen ISO 17025 / 6.1 Anforderungen an Ressourcen - Allgemeines ISO 17025 / 6.2 Personal ISO 17025 / 6.3 Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen des Laboratoriums ISO 17025 / 6.4 Einrichtungen ISO 17025 / 6.5 Metrologische Rückführbarkeit ISO 17025 / 6.6 Extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen ISO 17025 / 7.1 Prüfung von Anfragen, Angeboten und Verträgen ISO 17025 / 7.2.1 Auswahl, Verifizierung von Methoden ISO 17025 / 7.2.2 Validierung von Methoden ISO 17025 / 7.3 Probenahme ISO 17025 / 7.4 Handhabung von Prüf- und Kalibriergegenständen ISO 17025 / 7.5 Technische Aufzeichnungen ISO 17025 / 7.6 Ermittlung der Messunsicherheit ISO 17025 / 7. 7 Sicherung der Qualität von Ergebnissen ISO 17025 / 7.8.1 Berichten von Ergebnissen - Allgemeines ISO 17025 / 7.8.2 Berichte (Prüf-, Kalibrier- oder Probenahmeberichte) – Allgemeine Anforderungen ISO 17025 / 7.8.3 Testberichte – besondere Anforderungen ISO 17025 / 7.8.4 Kalibrierscheine – besondere Anforderungen ISO 17025 / 7.8.5 Aussagen zur Probennahme – besondere Anforderungen ISO 17025 / 7.8.6 Aussagen zur Konformität in Berichten ISO 17025 / 7.8.7 Meinungen und Interpretationen in Berichten ISO 17025 / 7.8.8 Änderungen an Berichten ISO 17025 / 7.9 Beschwerden ISO 17025 / 7.10 Lenkung nichtkonformer Arbeiten ISO 17025 / 7.11 Lenkung von Daten – Informationsmanagement ISO 17025 / 8.1.1 Anforderungen an das Management - Optionen - Allgemeines ISO 17025 / 8.1.2 Option A ISO 17025 / 8.1.3 Option B ISO 17025 / 8.2 Dokumentation des Managementsystems (Option A) ISO 17025 / 8.3 Lenkung von Managementsystemdokumenten (Option A) ISO 17025 / 8.4 Lenkung von Aufzeichnungen (Option A) ISO 17025 / 8.5 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen (Option A) ISO 17025 / 8.6 Verbesserung (Option A) ISO 17025 / 8.7 Korrekturmaßnahme (Option A) ISO 17025 / 8.8 Interne Audits (Option A) ISO 17025 / 8.9 Managementbewertungen (Option A)

 

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