Unterstützungsprozess - Datenanalyse

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Weitere Managementthemen in diesem Kontext:

 

Erfahren Sie mehr über diesen Unternehmensprozess:

Prozessinformationen:

  • Prozessziel:
    • Ziel dieses Prozesses ist es, die gewonnen Daten aus einem jeweils definierten Prozess einer genauen Analyse im Hinblick des Soll - IST Vergleiches sowie der Datentrends zu unterziehen
  • Verantwortung:
    • Geschäftsführung
    • Jeweilige Abteilungsleitung
  • Ausführende Mitarbeiter:
    • Managementbeauftragte
    • Jeweilige Abteilungsleitung
  • Mitwirkende:
    • Mitarbeiter der jeweils betroffenen Bereiche
  • Information an:
    • Geschäftsführung

Verbindliche Anforderungen (gesetzliche- & behördliche Anforderungen / Kundenanforderungen)

  • Beachtung der Einhaltung geltender Rechtsvorschriften
  • Individuelle Kundenanforderung im Hinblick der Datenanalyse und Auswertung

Prozessrisiken (Risiken und Chancen) - Qualitätsmanagement

Managementsysteme:

  • Kein Soll- ISt Vergleich durchgeführt
  • Nur Datensammlung - keine Auswertung und Zielverfolgung
  • Fehlerhafte Dateninterpretation

IST-Situation:

  • Übernehmen Sie die aufgeführten potentiellen Risiken und definieren Sie nun, ob diese Risiken bei Ihnen im Unternehmen auftreten können bzw. eventuell bereits abgesichert sind
  • Definieren Sie die derzeitig etablierten Vermeidungs- und Entdeckungsmaßnahmen
  • Bewerten Sie die Risiken z. B. mit der FMEA-Methode

Planung:

  • Definieren Sie einen Maßnahmenplan, um die derzeitigen Risiken abzumildern bzw. zu beseitigen („Chancen“)
  • Beachten Sie die Wirksamkeitsprüfung getroffener Maßnahmen
  • Die veränderte Situation stellt nun die neue Ist-Situation dar

Notwendige Umsetzung

Managementsysteme:

  • Vergleich der Soll- und Istdaten
  • Zeitintervall der Auswertung festlegen
  • Methode der Datenanalyse und Auswertung festlegen
  • Qualifikation der Mitarbeiter sicherstellen
  • Rückmeldung an die jeweils verantwortliche Stelle

Prozessstruktur

Input:

  • Daten der Qualitätssicherung
  • Prozesskennzahlen
  • Messdaten eines definierten Zeitraums

Output:

  • Soll- / Ist-Vergleich
  • Abgeleitete Maßnahmen

Wechselwirkungen:

  • Prozesse des Unternehmens

Ressourcen:

  • Prüf- und Messmittel

Prozessablauf

  1. Definition von Prozessvorgaben (Soll-Kennzahlen)
  2. Definition des Erfassungsintervalls
  3. Kontiniuierliche Messung der Daten gemäß Vorgabe
  4. Durchführung eines Soll - IST- Vergleichs
  5. Kommentierung im Managementreview
  6. Ableitung von Maßnahmen zur fortlaufenden Verbesserung
  7. Kontrolle der Maßnahmenwirksamkeit
  8. Anpassung der Sollgrößen des Prozesses

Prozesskennzahlen

  • Prozesskennzahlen des jeweiligen Prozesses

Mitgeltende Unterlagen

  • Datensammlung
  • Prozesskennzahlen
  • Managementreview

Turtle-Modell

Input:

  • Daten der Qualitätssicherung
  • Prozesskennzahlen
  • Messdaten eines definierten Zeitraums

Womit?

  • Mess- und Prüfmittel

Mit Wem?

  • Prozessergebnisse des Unternehmens

Kennzahlen:

  • Datensammlung
  • Prozesskennzahlen
  • Managementreview

Dokumente:

  • Managementreview

Risiken:

  • Kein Soll- ISt Vergleich durchgeführt
  • Nur Datensammlung - keine Auswertung und Zielverfolgung
  • Fehlerhafte Dateninterpretation

Output:

  • Soll- / Ist-Vergleich
  • Abgeleitete Maßnahmen

Prozessoptimierung

  • Regelmäßiger Zielabgleich mit den gewonnenen Messdaten durchführen

Qualitätsmanagement

ISO 9001 / 4.1 - Verstehen der Organisation und ihres Kontextes ISO 9001 / 4.2 - Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien ISO 9001 / 4.3 - Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems IATF 16949: 2016 / 4.3.1. - Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems - Ergänzung IATF 16949: 2016 / 4.3.2. - Kundenspezifische Anforderungen ISO 9001 / 4.4 Qualitätsmanagementsystem und seine Prozesse IATF 16949: 2016 / 4.4.1.1. - Produkt- und Prozesskonformität IATF 16949 / 4.4.1.2. - Produktsicherheit ISO 9001 / 5.1.1 - Führung und Verpflichtung IATF 16949 / 5.1.1.1. Unternehmensverantwortung IATF 16949 / 5.1.1.2. Prozesseffektivität IATF 16949 / 5.1.1.3. Prozesseigner ISO 9001 / 5.1.2 Kundenorientierung ISO 9001 / 5.2 Qualitätspolitik ISO 9001 / 5.3 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation IATF 16949 / 5.3.1. Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation - Ergänzung IATF 16949 / 5.3.2. Verantwortung und Befugnis für Produktanforderungen und Korrekturmaßnahmen ISO 9001 / 6.1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen IATF 16949 / 6.1.2.1. Risikoanalyse IATF 16949 / 6.1.2.2. Vorbeugemaßnahmen IATF 16949 / 6.1.2.3. Notfallpläne ISO 9001 / 6.2 Qualitätsziele und Planung zur deren Erreichung IATF 16949 / 6.2.2.1. Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung - Ergänzung ISO 9001 / 6.3 Planung von Änderungen ISO 9001 / 7.1.1 Allgemeines ISO 9001 / 7.1.2 Personen ISO 9001 / 7.1.3 Infrastruktur IATF 16949 / 7.1.3.1. Werks-, Anlagen- und Einrichtungsplanung ISO 9001 / 7.1.4 Prozessumgebung IATF 16949 / 7.1.4.1. Sauberkeit der Betriebsstätten - Ergänzung ISO 9001 / 7.1.5 Ressourcen zur Überwachung und Messung IATF 16949 / 7.1.5.1.1. Beurteilung von Messsystemen IATF 16949 / 7.1.5.2.1. Aufzeichnungen zur Kalibrierung und Verifizierung IATF 16949 / 7.1.5.3.1. Interne Labore IATF 16949 / 7.1.5.3.2. Externe Labore ISO 9001 / 7.1.6 Wissen der Organisation ISO 9001 / 7.2 Kompetenz IATF 16949 / 7.2.1 Kompetenz - Ergänzung IATF 16949 / 7.2.2 Kompetenz - praktische Ausbildung am Arbeitsplatz IATF 16949 / 7.2.3 Kompetenz von internen Auditoren IATF 16949 / 7.2.4 Kompetenz der „Second Party“ Auditoren ISO 9001 / 7.3 Bewusstsein IATF 16949 / 7.3.1. Bewusstsein - Ergänzung IATF 16949 / 7.3.2. Mitarbeitermotivation und Übertragung von Befugnissen ISO 9001 / 7.4 Kommunikation ISO 9001 / 7.5.1 Dokumentierte Informationen - Allgemeines IATF 16949 / 7.5.1.1. Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems ISO 9001 / 7.5.2 Erstellen und Aktualisieren ISO 9001 / 7.5.3 Lenkung dokumentierter Information IATF 16949 / 7.5.3.2.1. Aufbewahrung von Aufzeichnungen IATF 16949 / 7.5.3.2.2. Technische Spezifikationen ISO 9001 / 8.1 Betriebliche Planung und Steuerung IATF 16949 / 8.1.1. Betriebliche Planung und Steuerung - Ergänzung IATF 16949 / 8.1.2. Geheimhaltung ISO 9001 / 8.2.1 Kommunikation mit den Kunden IATF 16949 / 8.2.1.1. Kommunikation mit dem Kunden - Ergänzung ISO 9001 / 8.2.2 Bestimmen von Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen IATF 16949 / 8.2.2.1. Bestimmen von Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen - Ergänzung ISO 9001 / 8.2.3 Überprüfung von Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen IATF 16949 / 8.2.3.1.1. Überprüfung der Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen - Ergänzung IATF 16949 / 8.2.3.1.2. Vom Kunden festgelegte besondere Merkmale IATF 16949 / 8.2.3.1.3. Bewertung der Herstellbarkeit ISO 9001 / 8.2.4 Änderungen von Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen ISO 9001 / 8.3 Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen 8.3.1 Allgemeines IATF 16949 / 8.3.1.1. Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen - Ergänzung ISO 9001 / 8.3.2 Entwicklungsplanung IATF 16949 / 8.3.2.1. Entwicklungsplanung - Ergänzung IATF 16949 / 8.3.2.2. Fähigkeiten der Produktentwicklung IATF 16949 / 8.3.2.3. Entwicklung von Produkten mit integrierter Software ISO 9001 / 8.3.3 Entwicklungseingaben IATF 16949 / 8.3.3.1 Eingaben für Produktentwicklung IATF 16949 / 8.3.3.2 Eingaben für die Produktionsprozessentwicklung IATF 16949 / 8.3.3.3 Besondere Merkmale ISO 9001 / 8.3.4 Entwicklungssteuerung IATF 16949 / 8.3.4.1 Überwachung IATF 16949 / 8.3.4.2 Entwicklungsvalidierung IATF 16949 / 8.3.4.3 Prototypenprogramm IATF 16949 / 8.3.4.4 Produktfreigabeprozess ISO 9001 / 8.3.5 Entwicklungsergebnisse IATF 16949 / 8.3.5.1. Ergebnisse der Produktentwicklung - Ergänzung IATF 16949 / 8.3.5.2. Ergebnisse der Produktionsprozessentwicklung ISO 9001 8.3.6 Entwicklungsänderungen IATF 16949 / 8.3.6.1. Entwicklungsänderungen - Ergänzung ISO 9001 / 8.4 Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen - 8.4.1 Allgemeines IATF 16949 / 8.4.1.1. Allgemeines - Ergänzung IATF 16949 / 8.4.1.2. Lieferantenauswahlprozess IATF 16949 / 8.4.1.3. Vom Kunden vorgegebene Bezugsquellen (Setzteile) ISO 9001 / 8.4.2 Art und Umfang der Steuerung IATF 16949 / 8.4.2.1. Art und Umfang der Steuerung - Ergänzung IATF 16949 / 8.4.2.2. Gesetzliche und behördliche Anforderungen IATF 16949 / 8.4.2.3. Entwicklung des QM-Systems von Lieferanten IATF 16949 / 8.4.2.3.1. Automobilspezifische, produktbezogene Software oder Produkte für die Automobilindustrie mit integrierter Software IATF 16949 / 8.4.2.4. Lieferantenüberwachung IATF 16949 / 8.4.2.4.1 Second Party-Audits IATF 16949 / 8.4.2.5. Lieferantenentwicklung ISO 9001 / 8.4.3 Informationen für externe Anbieter IATF 16949 / 8.4.3.1. Information für externe Anbieter - Ergänzung ISO 9001 / 8.5.1 Steuerung der Produktion und der Dienstleistungserbringung IATF 16949 / 8.5.1.1. Produktionslenkungsplan PLP IATF 16949 / 8.5.1.2. Festgelegte Arbeitsschritte IATF 16949 / 8.5.1.3. Verifizierung von Einrichtvorgängen IATF 16949 / 8.5.1.4. Verifizierung nach Produktionsstillstand IATF 16949 / 8.5.1.5. Total Productive Maintenance TPM IATF 16949 / 8.5.1.6. Management von Produktionswerkzeugen sowie Prüf-, Mess- und Fertigungseinrichtungen IATF 16949 / 8.5.1.7. Produktionsplanung ISO 9001 / 8.5.2 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit IATF 16949 / 8.5.2.1 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit - Ergänzung ISO 9001 / 8.5.3 Eigentum der Kunden oder der externen Anbieter ISO 9001 / 8.5.4 Erhaltung IATF 16949 / 8.5.4.1. Produkterhaltung - Ergänzung ISO 9001 / 8.5.5 Tätigkeiten nach der Lieferung IATF 16949 / 8.5.5.1. Rückmeldung aus dem Kundendienst IATF 16949 / 8.5.5.2. Kundendienstvereinbarung mit dem Kunden ISO 9001 / 8.5.6 Überwachung von Änderungen IATF 16949 / 8.5.6.1.1. Zeitlich begrenzte Änderungen in der Produktionsprozesslenkung ISO 9001 / 8.6 Freigabe von Produkten und Dienstleistungen IATF 16949 / 8.6.1. Freigabe von Produkten und Dienstleistungen - Ergänzung IATF 16949 / 8.6.2. Requalifikationsprüfung IATF 16949 / 8.6.3. Aussehensabhängige Produkte IATF 16949 / 8.6.4. Konformität extern bereitgestellter Prozesse, Produkte und Dienstleistungen IATF 16949 / 8.6.5. Erfüllung gesetzlicher und behördlicher Vorschriften IATF 16949 / 8.6.6. Annahmekriterien ISO 9001 / 8.7 Steuerung nichtkonformer Ergebnisse IATF 16949 / 8.7.1.1. Sonderfreigaben des Kunden IATF 16949 / 8.7.1.2. Lenkung fehlerhafter Produkte - vom Kunden spezifizierter Prozess IATF 16949 / 8.7.1.3. Lenkung fehlerverdächtiger Produkte IATF 16949 / 8.7.1.4. Lenkung nachgearbeiteter Produkte IATF 16949 / 8.7.1.5. Lenkung reparierter Produkte IATF 16949 / 8.7.1.6. Kundenbenachrichtigungen IATF 16949 / 8.7.1.7. Weitere Verwendung fehlerhafter Produkte ISO 9001 / 9.1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung - 9.1.1 Allgemeines IATF 16949 / 9.1.1.1. Überwachung und Messung von Produktionsprozessen IATF 16949 / 9.1.1.2. Festlegung statistischer Methoden IATF 16949 / 9.1.1.3. Anwendung statistischer Grundbegriffe ISO 9001 / 9.1.2 Kundenzufriedenheit IATF 16949 / 9.1.2.1. Kundenzufriedenheit - Ergänzung IATF 16949 / 9.1.3.1. Priorisierung ISO 9001 / 9.1.3 Analyse und Bewertung ISO 9001 / 9.2 Internes Audit IATF 16949 / 9.2.2.1. Internes Auditprogramm IATF 16949 / 9.2.2.2. QM-Systemaudit IATF 16949 / 9.2.2.3. Prozessaudits in der Produktion IATF 16949 / 9.2.2.4. Produktaudit ISO 9001 / 9.3 Managementbewertung IATF 16949 / 9.3.1.1. Managementbewertung - Ergänzung IATF 16949 / 9.3.2.1. Eingaben für die Managementbewertung - Ergänzung IATF 16949 / 9.3.3.1. Ergebnisse der Managementbewertung - Ergänzung ISO 9001 / 10.1 Verbesserung - Allgemeines ISO 9001 / 10.2 Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen IATF 16949 / 10.2.3. Problemlösung IATF 16949 / 10.2.4. Fehlersicherheit IATF 16949 / 10.2.5. Gewährleistungsmanagementsysteme IATF 16949 / 10.2.6. Kundenbeanstandungen und Schadteilanalyse bei Feldausfällen ISO 9001 / 10.3 Fortlaufende Verbesserung IATF 16949 / 10.3.1. Fortlaufende Verbesserung - Ergänzung

Umweltmanagement

ISO 14001 / 4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes ISO 14001 / 4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien ISO 14001 / 4.3 Festlegen des Anwendungsbereichs des Umweltmanagementsystems ISO 14001 / 4.4 Umweltmanagementsystem ISO 14001 / 5.1 Führung und Verpflichtung ISO 14001 / 5.2 Umweltpolitik ISO 14001 / 5.3 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation ISO 14001 / 6.1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiko und Chancen - 6.1.1 Allgemeines ISO 14001 / 6.1.2 Umweltaspekte ISO 14001 / 6.1.3 Bindende Verpflichtungen ISO 14001 / 6.1.4 Planung von Maßnahmen ISO 14001 / 6.2 Umweltziele und Planung zu deren Erreichung - 6.2.1 Umweltziele ISO 14001 / 6.2.2 Planung von Maßnahmen zur Erreichung der Umweltziele ISO 14001 / 7.1 Ressourcen ISO 14001 / 7.2 Kompetenz ISO 14001 / 7.3 Bewusstsein ISO 14001 / 7.4 Kommunikation - 7.4.1 Allgemeines ISO 14001 / 7.4.2 Interne Kommunikation ISO 14001 / 7.4.3 Externe Kommunikation ISO 14001 / 7.5.1 Dokumentierte Information ISO 14001 / 7.5.2 Erstellen und Aktualisieren ISO 14001 / 7.5.3 Lenkung dokumentierter Information ISO 14001 / 8.1 Betriebliche Planung und Steuerung ISO 14001 / 8.2 Notfallvorsorge und Gefahrenabwehr ISO 14001 / 9.1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung - 9.1.1 Allgemeines ISO 14001 / 9.1.2 Bewertung der Einhaltung von Verpflichtungen ISO 14001 / 9.2 Internes Audit ISO 14001 / 9.3 Managementbewertung ISO 14001 / 10.1 Allgemein ISO 14001 / 10.2 Nichtkonformitäten und Korrekturmaßnahmen ISO 14001 / 10.3 Fortlaufende Verbesserung

IT- / Informationssicherheit

ISO 27001 / 4.1 Verständnis der Organisation und ihres Kontexts ISO 27001 / 4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien ISO 27001 / 4.3 Festlegen des Anwendungsbereichs des Informationssicherheits-managementsystems ISO 27001 / 4.4 Informationssicherheits-managementsystem ISO 27001 / 5.1 Führung und Verpflichtung ISO 27001 / 5.2 Politik ISO 27001 / 5.3 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation ISO 27001 / 6.1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen ISO 27001 / 6.1.2 Informationssicherheits-risikoeinschätzung ISO 27001 / 6.1.3 Informationssicherheits-risikobehandlung ISO 27001 / 6.2 Informationssicherheitsziele und Pläne zu deren Erreichung ISO 27001 / 7.1 Ressource ISO 27001 / 7.2 Kompetenz ISO 27001 / 7.3 Bewusstsein ISO 27001 / 7.4 Kommunikation ISO 27001 / 7.5.1 Allgemeines ISO 27001 / 7.5.2 Erstellen und Aktualisieren ISO 27001 / 7.5.3 Kontrolle der dokumentierten Informationen ISO 27001 / 8.1 Betriebliche Planung und Steuerung ISO 27001 / 8.2 Informationssicherheits-risikobeurteilung ISO 27001 / 8.3 Informationssicherheits-risikobehandlung ISO 27001 / 9.1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung ISO 27001 / 9.2 Internes Audit ISO 27001 / 9.3 Managementbewertung ISO 27001 / 10.1 Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen ISO 27001 / 10.2 Fortlaufende Verbesserung ISO 27001 / A.5 Sicherheitsleitlinien ISO 27001 / A.6 Organisation der Informationssicherheit ISO 27001 / A.7 Sicherheit des Personals ISO 27001 / A.8 Wertemanagement ISO 27001 / A.9 Zugriffskontrolle ISO 27001 / A.10 Kryptographie ISO 27001 / A.11 Schutz vor physischem Zugang und Umwelteinflüssen ISO 27001 / A.12 Betriebssicherheit ISO 27001 / A.13 Sicherheit in der Kommunikation ISO 27001 / A.14 Anschaffung, Entwicklung und Instandhaltung von Systemen ISO 27001 / A.15 Lieferantenbeziehungen ISO 27001 / A.16 Management von Informationssicherheitsvorfällen ISO 27001 / A.17 Informationssicherheitsaspekte des Business Continuity Management ISO 27001 / A.18 Richtlinienkonformität

 

Arbeitssicherheitsmanagement

ISO 45001 / 4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes ISO 45001 / 4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen von Beschäftigten und anderen interessierten Parteien ISO 45001 / 4.3 Festlegen des Anwendungsbereichs des A&GS-Managementsystems ISO 45001 / 4.4 AS&GS-Managementsystem ISO 45001 / 5.1 Führung und Verpflichtung ISO 45001 / 5.2 AS&GS-Politik ISO 45001 / 5.3 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation ISO 45001 / 5.4 Konsultation und Beteiligung von Beschäftigten ISO 45001 / 6.1.1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen - Allgemeines ISO 45001 / 6.1.2 Identifizierung von Gefährdungen und Bewertung von Risiken und Chancen ISO 45001 / 6.1.3 Bestimmung gesetzlicher Vorschriften und sonstiger Anforderungen ISO 45001 / 6.1.4 Planung von Maßnahmen ISO 45001 / 6.2.1 AS&GS-Ziele ISO 45001 / 6.2.2 Planung zum Erreichen der AS&GS-Ziele ISO 45001 / 7.1 Ressourcen ISO 45001 / 7.2 Kompetenz ISO 45001 / 7.3 Bewusstsein ISO 45001 / 7.4.1 Kommunikation - Allgemeines ISO 45001 / 7.4.2 Interne Kommunikation ISO 45001 / 7.4.3 Externe Kommunikation ISO 45001 / 7.5.1 Dokumentierte Information - Allgemeines ISO 45001 / 7.5.2 Erstellen und Aktualisieren ISO 45001 / 7.5.3 Lenkung dokumentierter Information ISO 45001 / 8.1.1 Betriebliche Planung und Steuerung - Allgemeines ISO 45001 / 8.1.2 Gefährdungen beseitigen und AS&GS-Risiken verringern ISO 45001 / 8.1.3 Änderungsmanagement ISO 45001 / 8.1.4 Ausgliedern ISO 45001 / 8.1.5 Beschaffung ISO 45001 / 8.1.6 Auftragnehmer ISO 45001 / 8.2 Notfallplanung und Reaktion ISO 45001 / 9.1.1 Überwachung, Messung, Analyse und Leistungsbewertung - Allgemeines ISO 45001 / 9.1.2 Bewertung der Einhaltung von Verpflichtungen ISO 45001 / 9.2.1 Internes Audit ISO 45001 / 9.2.2 Programm des internen Audits ISO 45001 / 9.3 Managementbewertung ISO 45001 / 10.1 Verbesserung - Allgemeines ISO 45001 / 10.2 Vorfall, Nichtkonformität und Korrekturmaßnahme ISO 45001 / 10.3 Fortlaufende Verbesserung

 

Medizinprodukte

ISO 13485 / 4.1 Qualitätsmanagementsystem ISO 13485 / 4.2.1 Dokumentationsanforderungen ISO 13485 / 4.2.2 Qualitätsmanagement-Handbuch ISO 13485 / 4.2.3 Medizinproduktakte ISO 13485 / 4.2.4 Lenkung von Dokumenten ISO 13485 / 4.2.5 Lenkung von Aufzeichnungen ISO 13485 / 5.1 Verpflichtung der Leitung ISO 13485 / 5.2 Kundenorientierung ISO 13485 / 5.3 Qualitätspolitik ISO 13485 / 5.4.1 Qualitätsziele ISO 13485 / 5.4.2 Planung des Qualitätsmanagementsystems ISO 13485 / 5.5.1 Verantwortung und Befugnis ISO 13485 / 5.5.2 Beauftragter der Leitung ISO 13485 / 5.5.3 Interne Kommunikation ISO 13485 / 5.6.1 Allgemeines ISO 13485 / 5.6.2 Eingaben für die Bewertung ISO 13485 / 5.6.3 Ergebnisse der Bewertung ISO 13485 / 6.1 Bereitstellung von Ressourcen ISO 13485 / 6.2 Personelle Ressourcen ISO 13485 / 6.3 Infrastruktur ISO 13485 / 6.4.1 Arbeitsumgebung ISO 13485 / 6.4.2 Lenkung der Kontamination ISO 13485 / 7.1 Planung der Produktrealisierung ISO 13485 / 7.2.1 Ermittlung der Anforderungen bezüglich des Produkts ISO 13485 / 7.2.2 Bewertung der Anforderungen bezüglich des Produkts ISO 13485 / 7.2.3 Kommunikation ISO 13485 / 7.3.1 Entwicklung - Allgemeines ISO 13485 / 7.3.2 Entwicklungsplanung ISO 13485 / 7.3.3 Entwicklungseingaben ISO 13485 / 7.3.4 Entwicklungsergebnisse ISO 13485 / 7.3.5 Entwicklungsbewertung ISO 13485 / 7.3.6 Entwicklungsverifizierung ISO 13485 / 7.3.7 Entwicklungsvalidierung ISO 13485 / 7.3.8 Übertragung der Entwicklung ISO 13485 / 7.3.9 Lenkung von Entwicklungsänderungen ISO 13485 / 7.3.10 Entwicklungsakten ISO 13485 / 7.4.1 Beschaffungsprozess ISO 13485 / 7.4.2 Beschaffungsangaben ISO 13485 / 7.4.3 Verifizierung von beschafften Produkten ISO 13485 / 7.5.1 Lenkung der Produktion und der Dienstleistungserbringung ISO 13485 / 7.5.2 Sauberkeit von Produkten ISO 13485 / 7.5.3 Tätigkeiten bei der Installation ISO 13485 / 7.5.4 Tätigkeiten zur Instandhaltung ISO 13485 / 7.5.5 Besondere Anforderungen für sterile Medizinprodukte ISO 13485 / 7.5.6 Validierung der Prozesse zur Produktion und zur Dienstleistungserbringung ISO 13485 / 7.5.7 Besondere Anforderungen für die Validierung von Sterilisationsprozessen und Sterilbarrieresystemen ISO 13485 / 7.5.8 Identifizierung ISO 13485 / 7.5.9.1 Rückverfolgbarkeit - Allgemeines ISO 13485 / 7.5.9.2 Besondere Anforderungen für implantierbare Medizinprodukte ISO 13485 / 7.5.10 Eigentum des Kunden ISO 13485 / 7.5.11 Produkterhaltung ISO 13485 / 7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln ISO 13485 / 8.1 Messung, Analyse und Verbesserung ISO 13485 / 8.2.1 Rückmeldungen ISO 13485 / 8.2.2 Reklamationsbearbeitung ISO 13485 / 8.2.3 Berichterstattung an Regulierungsbehörden ISO 13485 / 8.2.4 Internes Audit ISO 13485 / 8.2.5 Überwachung und Messung von Prozessen ISO 13485 / 8.2.6 Überwachung und Messung des Produkts ISO 13485 / 8.3.1 Lenkung nichkonformer Produkte - Allgemeines ISO 13485 / 8.3.2 Maßnahmen als Reaktion auf vor der Auslieferung festgestellte nichtkonforme Produkte ISO 13485 / 8.3.3 Maßnahmen als Reaktion auf nach der Auslieferung festgestellte nichtkonforme Produkte ISO 13485 / 8.3.4 Nacharbeit ISO 13485 / 8.4 Datenanalyse ISO 13485 / 8.5.1 Verbesserung - Allgemeines ISO 13485 / 8.5.2 Korrekturmaßnahmen ISO 13485 / 8.5.3 Vorbeugungsmaßnahmen

 

Luftfahrtsicherheit

EN 9100 / 4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes EN 9100 / 4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien EN 9100 / 4.3 Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems EN 9100 / 4.4 Qualitätsmanagementsystem und seine Prozesse EN 9100 / 5.1.1 Allgemeines EN 9100 / 5.1.2 Kundenorientierung EN 9100 / 5.2.1 Festlegung der Qualitätspolitik EN 9100 / 5.2.2 Bekanntmachung der Qualitätspolitik EN 9100 / 5.3 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation EN 9100 / 6.1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chance EN 9100 / 6.2 Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung EN 9100 / 6.3 Planung von Änderungen EN 9100 / 7.1.1 Ressourcen - Allgemeines EN 9100 / 7.1.2 Personen EN 9100 / 7.1.3 Infrastruktur EN 9100 / 7.1.4 Prozessumgebung EN 9100 / 7.1.5.1 Ressourcen zur Überwachung und Messung EN 9100 / 7.1.5.1 Messtechnische Rückführbarkeit EN 9100 / 7.1.6 Wissen der Organisation EN 9100 / 7.2 Kompetenz EN 9100 / 7.3 Bewusstsein EN 9100 / 7.4 Kommunikation EN 9100 / 7.5.1 Dokumentierte Information - Allgemeines EN 9100 / 7.5.2 Erstellen und Aktualisieren EN 9100 / 7.5.3 Lenkung dokumentierter Information EN 9100 / 8.1 Betriebliche Planung und Steuerung EN 9100 / 8.1.1 Operatives Risikomanagement EN 9100 / 8.1.2 Konfigurationsmanagement EN 9100 / 8.1.3 Produktsicherheit EN 9100 / 8.1.4 Verhinderung von gefälschten Teilen EN 9100 / 8.2.1 Kommunikation mit den Kunden EN 9100 / 8.2.2 Bestimmen von Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen EN 9100 / 8.2.3 Überprüfung der Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen EN 9100 / 8.2.4 Änderungen von Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen EN 9100 / 8.3.1 Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen - Allgemeines EN 9100 / 8.3.2 Entwicklungsplanung EN 9100 / 8.3.3 Entwicklungseingaben EN 9100 / 8.3.4 Steuerungsmaßnahmen für die Entwicklung EN 9100 / 8.3.5 Entwicklungsergebnisse EN 9100 / 8.3.6 Entwicklungsänderungen EN 9100 / 8.4.1 Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen EN 9100 / 8.4.2 Art und Umfang der Steuerung EN 9100 / 8.4.3 Informationen für externe Anbieter EN 9100 / 8.5 Produktion und Dienstleistungserbringung EN 9100 / 8.5.1 Steuerung der Produktion und Dienstleistungserbringung EN 9100 / 8.5.1.1 Lenkung von Einrichtungen, Werkzeugen und Softwareprogrammen EN 9100 / 8.5.1.2 Validierung und Lenkung spezieller Prozesse EN 9100 / 8.5.1.3 Verifizierung des Produktionsprozesses EN 9100 / 8.5.2 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit EN 9100 / 8.5.3 Eigentum der Kunden oder der externen Anbieter EN 9100 / 8.5.4 Erhaltung EN 9100 / 8.5.5 Tätigkeiten nach der Lieferung EN 9100 / 8.5.6 Überwachung von Änderungen EN 9100 / 8.6 Freigabe von Produkten und Dienstleistungen EN 9100 / 8.7 Steuerung nichtkonformer Ergebnisse EN 9100 / 9.1.1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung EN 9100 / 9.1.2 Kundenzufriedenheit EN 9100 / 9.1.3 Analyse und Auswertung EN 9100 / 9.2 Internes Audit EN 9100 / 9.3.1 Managementbewertung EN 9100 / 9.3.2 Eingaben für die Managementbewertung EN 9100 / 9.3.3 Ergebnisse für die Managementbewertung EN 9100 / 10.1 Verbesserung EN 9100 / 10.2 Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen EN 9100 / 10.3 Fortlaufende Verbesserung

 

Lebensmittelsicherheit

ISO 22000 / 4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes ISO 22000 / 4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien ISO 22000 / 4.3 Festlegen des Anwendungsbereichs des Managementsystemes für Lebensmittelsicherheit ISO 22000 / 4.4 Management für Lebensmittelsicherheit ISO 22000 / 5.1 Führung und Verpflichtung ISO 22000 / 5.2.1 Festlegen der Lebensmittelsicherheitspolitik ISO 22000 / 5.2.2 Vermittlung der Lebensmittelsicherheitspolitik ISO 22000 / 5.3 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation ISO 22000 / 6.1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chance ISO 22000 / 6.2 Ziele des Managementsystems für Lebensmittelsicherheit und Planung zu deren Erreichung ISO 22000 / 6.3 Planung von Änderungen ISO 22000 / 7.1.1 Ressourcen - Allgemeines ISO 22000 / 7.1.2 Personen ISO 22000 / 7.1.3 Infrastruktur ISO 22000 / 7.1.4 Prozessumgebung ISO 22000 / 7.1.5 Extern entwickelte Elemente des Managementsystems für Lebensmittelsicherheit ISO 220006 / 7.1.6 Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten oder Dienstleistungen ISO 22000 / 7.2 Kompetenz ISO 22000 / 7.3 Bewusstsein ISO 22000 / 7.4.1 Kommunikation - Allgemeines ISO 22000 / 7.4.2 Externe Kommunikation ISO 22000 / 7.4.3 Interne Kommunikation ISO 22000 / 7.5.1 Dokumentierte Information - Allgemeines ISO 22000 / 7.5.2 Erstellen und Aktualisieren ISO 22000 / 7.5.3 Lenkung dokumentierter Information ISO 22000 / 8.1 Betriebliche Planung und Steuerung ISO 22000 / 8.2 Präventivprogramme (PRPs) ISO 22000 / 8.3 Rückverfolgbarkeitssystem ISO 22000 / 8.4.1 Notfallbereitschaft und -reaktion - Allgemein ISO 22000 / 8.4.2 Umgang mit Notfallsituationen und Vorfällen ISO 22000 / 8.5.1.1 Steuerung der Produktion und Dienstleistungserbringung ISO 22000 / 8.5.1.2 Eigenschaften von Rohstoffen, Zutaten und mit Produkten in Berührung kommenden Materialien ISO 22000 / 8.5.1.3 Eigenschaften der Endprodukte ISO 22000 / 8.5.1.4 Bestimmungsgemäße Verwendung ISO 22000 / 8.5.1.5.1 Vorbereitung von Flussdiagrammen ISO 22000 / 8.5.1.5.2 Bestätigung von Flussdiagrammen vor Ort ISO 22000 / 8.5.1.5.3 Beschreibung der Prozesse und der Prozessumgebung ISO 22000 / 8.5.2.1 Gefahrenanalyse - Allgemein ISO 22000 / 8.5.2.2 Gefahrenidentifizierung und Bestimmung von annehmbaren Maßen ISO 22000 / 8.5.2.3 Gefahrenbewertung ISO 22000 / 8.5.2.4 Auswahl und Kategorisierung von Maßnahmen zur Beherrschung ISO 22000 / 8.5.3 Validierung von Maßnahmen zur Beherrschung und von Kombinationen von Maßnahmen zur Beherrschung ISO 22000 / 8.5.4.1 Erhaltung Gefahrenabwehrplan (HACCP-/OPRP-Plan) - Allgemeines ISO 22000 / 8.5.4.2 Festlegung von Grenzwerten und Handlungskriterien ISO 22000 / 8.5.4.3 Überwachungssysteme an CCPs und für OPRPs ISO 22000 / 8.5.4.4 Maßnahmen bei Nichteinhaltung von Grenzwerten oder Nichterfüllung von Handlungskriterien ISO 22000 / 8.5.4.5 Verwirklichung des Gefahrenabwehrplans ISO 22000 / 8.6 Aktualisierung der Informationen, die die PRPs und den Gefahrenabwehrplan spezifizieren ISO 22000 / 8.7 Steuerung von Überwachung und Messung ISO 22000 / 8.8.1 Verifizierung in Bezug auf PRPs und den Gefahrenabwehrplan ISO 22000 / 8.8.2 Analyse der Ergebnisse von Verifizierungsmaßnahmen ISO 22000 / 8.9.1 Lenkung von nicht konformen Produkten und Prozessen - Allgemeines ISO 22000 / 8.9.2 Korrekturen ISO 22000 / 8.9.3 Korrekturmaßnahmen ISO 22000 / 8.9.4.1 Handhabung potenziell nicht sicherer Produkte - Allgemeines ISO 22000 / 8.9.4.2 Bewertung für die Freigabe ISO 22000 / 8.9.4.3 Entsorgung nicht konformer Produkte ISO 22000 / 8.9.5 Rücknahme/Rückruf ISO 22000 / 9.1.1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung ISO 22000 / 9.1.2 Analyse und Auswertung ISO 22000 / 9.2 Internes Audit ISO 22000 / 9.3.1 Managementbewertung ISO 22000 / 9.3.2 Eingaben für die Managementbewertung ISO 22000 / 9.3.3 Ergebnisse für die Managementbewertung ISO 22000 / 10.1 Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen ISO 22000 / 10.2 Fortlaufende Verbesserung ISO 22000 / 10.3 Aktualisierung des Managementsystems für Lebensmittelsicherheit

 

Laboratorien

ISO 17025 / 4.1 Unparteilichkeit ISO 17025 / 4.2 Vertraulichkeit ISO 17025 / 5 Strukturelle Anforderungen ISO 17025 / 6.1 Anforderungen an Ressourcen - Allgemeines ISO 17025 / 6.2 Personal ISO 17025 / 6.3 Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen des Laboratoriums ISO 17025 / 6.4 Einrichtungen ISO 17025 / 6.5 Metrologische Rückführbarkeit ISO 17025 / 6.6 Extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen ISO 17025 / 7.1 Prüfung von Anfragen, Angeboten und Verträgen ISO 17025 / 7.2.1 Auswahl, Verifizierung von Methoden ISO 17025 / 7.2.2 Validierung von Methoden ISO 17025 / 7.3 Probenahme ISO 17025 / 7.4 Handhabung von Prüf- und Kalibriergegenständen ISO 17025 / 7.5 Technische Aufzeichnungen ISO 17025 / 7.6 Ermittlung der Messunsicherheit ISO 17025 / 7. 7 Sicherung der Qualität von Ergebnissen ISO 17025 / 7.8.1 Berichten von Ergebnissen - Allgemeines ISO 17025 / 7.8.2 Berichte (Prüf-, Kalibrier- oder Probenahmeberichte) – Allgemeine Anforderungen ISO 17025 / 7.8.3 Testberichte – besondere Anforderungen ISO 17025 / 7.8.4 Kalibrierscheine – besondere Anforderungen ISO 17025 / 7.8.5 Aussagen zur Probennahme – besondere Anforderungen ISO 17025 / 7.8.6 Aussagen zur Konformität in Berichten ISO 17025 / 7.8.7 Meinungen und Interpretationen in Berichten ISO 17025 / 7.8.8 Änderungen an Berichten ISO 17025 / 7.9 Beschwerden ISO 17025 / 7.10 Lenkung nichtkonformer Arbeiten ISO 17025 / 7.11 Lenkung von Daten – Informationsmanagement ISO 17025 / 8.1.1 Anforderungen an das Management - Optionen - Allgemeines ISO 17025 / 8.1.2 Option A ISO 17025 / 8.1.3 Option B ISO 17025 / 8.2 Dokumentation des Managementsystems (Option A) ISO 17025 / 8.3 Lenkung von Managementsystemdokumenten (Option A) ISO 17025 / 8.4 Lenkung von Aufzeichnungen (Option A) ISO 17025 / 8.5 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen (Option A) ISO 17025 / 8.6 Verbesserung (Option A) ISO 17025 / 8.7 Korrekturmaßnahme (Option A) ISO 17025 / 8.8 Interne Audits (Option A) ISO 17025 / 8.9 Managementbewertungen (Option A)

 

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