Qualitätsmanagement Automotive

Folgende Darstellung zeigt an welcher Stelle die Qualitätsnorm ISO 9001:2015 dokumentierte Informationen in Form von Vorgabedokumenten, als auch expliziten Nachweisen einfordert

Aufrechterhaltung dokumentierter Informationen:

• 4. 3 Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems
  
• 4.4 Qualitätsmanagement- system und seine Prozesse
  
• 5.2 Politik
  
• 6.2 Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung
  
• 8.1 Betriebliche Planung und Steuerung
  

Aufbewahrung dokumentierter Informationen

• 4.4 Qualitätsmanagement- system und seine Prozesse
  
• 7.1.5 Ressourcen zur Überwachung und Messung
  
• 7.2 Kompetenz
  
• 8.1 Betriebliche Planung und Steuerung
  
• 8.2.3 Überprüfung von Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen
  
• 8.3.2 Entwicklungsplanung
  
• 8.3.3 Entwicklungseingaben
  
• 8.3.4 Steuerungsmaßnahmen für die Entwicklung
  
• 8.3.5 Entwicklungsergebnisse
  
• 8.3.6 Entwicklungsänderungen
  
• 8.4.1 Allgemeines
  
• 8.5.2 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
  
• 8.5.3 Eigentum der Kunden oder der externen Anbieter
  
• 8.5.6 Überwachung von Änderungen
  
• 8.6. Freigabe von Produkten und Dienstleitungen
  
• 8.7 Steuerung nichtkonformer Ergebnisse
  
• 9.1.1 Allgemeines
  
• 9.2 Internes Audit
  
• 9.3.3 Ergebnisse der Managementbewertung
  
• 10.2 Nichtkonformitäten & Korrekturmaßnahmen

IATF 16949:2016 Dokumentationsanforderungen - Aufzeichnungen

• 4.3.1 Sofern die Produktentwicklung ausgeschlossen wurde, ist dies mit entsprechender Begründung aufzuzeichnen
  
• 6.1.2.1 Ergebnis der Risikoanalyse
  
• 6.1.2.2 Umgesetzte Vorbeugemaßnahmen in Bezug der identifizierten Risiken
  
• 6.1.2.3 Notfallpläne mit der Darlegung der verantwortlichen Personen der Änderungszyklen
  
• 7.1.5.1.1 Nachweis über die Akzeptanz seitens des Kunden über eingesetzte alternative Methoden zur Prüfprozesseignung & Ergebnisse der durchgeführten Messungen
  
• 7.1.5.2.1 Aufbewahrung aller zur Bestätigung der Konformität erforderlichen Nachweise & Dokumentation der Kalibrier- und Wartungstätigkeiten
  
• 7.3.1 Informationen zu bewusstseinsbildenden Maßnahmen bezüglich Kundenanforderungen & Produktqualität
  
• 7.5.1.1 Qualitätsmanagementhandbuch
  
• 7.5.1.1 Matrix zur Implementierung der Kundenanforderungen in das QM-System
  
• 7.5.3.2.2 Bei Änderungen der Produktion - Änderungshistorie
  
• 8.3.2.3 Bewertungsergebnisse des Softwareentwicklungsprozesses
  
• 8.3.3.1 Input-Faktoren der Produktentwicklung mit entsprechender Bewertung
  
• 8.3.3.2 Eingaben für die Prozessentwicklung sind entsprechen der Bewertung
  
• 8.3.4.3 Sofern vom Kunden gefordert ist ein Prototypenprogramm mit entsprechendem Prototypenlenkungsplan zu definieren
  
• 8.3.4.3 Gefordert wird ein Bemusterungsprozess in Abstimmung des Kunden. Freigabe des Kunden
  
• 8.4.2.3.1 Lieferant muss, sofern er Software liefert, Nachweise zur Bewertung des Entwicklungsprozesses vorhalten
  
• 8.4.2.4.1 Auditberichte über durchgeführte Lieferantenaudits
  
• 8.5.1.1 Gefordert werden je Produkt ein Vorserien - und Serienproduktionslenkungsplan
  
• 8.5.1.3 Nachweise zu durchgeführten Verifizierungen der Einrichtvorgänge
  
• 8.5.1.5 Dokumentierte Wartungsvorgaben
  
• 8.5.6.1 Nachweis zur Bewertung / Verifizierung / Validierung von Änderungen + ggf. Freigabe des Kunden
  
• 8.5.6.1.1 Vor Auslieferung der geänderten Produktmerkmale bedarf es einer schriftlichen Freigabe des Kunden
  
• 8.7.1.1 Sofern das produzierte Produkt von den vereinbarten Spezifikationen abweicht, bedarf es hierbei einer schriftlichen Sondergenehmigung des Kunden
  
• 8.7.1.4 Eine Liste der nachgearbeiteten Produkte ist zu erstellen (Rückverfolgbarkeit beachten)
  
• 8.7.15 Eine Liste der reparierten Produkte ist zu erstellen (Rückverfolgbarkeit beachten)
  
• 8.7.1.7 Nachweis Produkt unbrauchbar - vor Verschrottung
  
• 9.1.1.1 Nachweis über Maschinenparameter (PLP)
  
• 9.1.1.1 Nachweis über Prozessänderungen gegenüber PLP
  
• 9.3.1.1 Es ist ein Managementreview zu erstellen
  
• 9.3.3.3 Es ist ein Maßnahmenplan auf Grundlage der festgestellten Defizite des Managementreviews zu erstellen
  
• 10.2.4 Nachweise zur Wirksamkeit in Bezug der Fehlersicherheit plus Reaktionsplan bei Versagen

IATF 16949:2016 Vorgaben

• 4.3.1 Bewertung der kundenspezifischen Vorgaben und Berücksichtigung im QMS
  
• 4.4.1.1 Konformität der Produkte zu Kundenanforderungen sowie gesetzlichen und behördlichen Vorgaben sicherstellen
  
• 5.1.1.1 Festlegung einer Politik im Hinblick der Unternehmensverantwortung
  
• 5.1.1.2 Oberste Leitung muss die Wirksamkeit von Produktrealisierungs- und Unterstützungsprozes im Managementreview bewerten
  
• 5.1.1.3 Oberste Leitung muss Prozess- und Ergebnisverantwortliche benennen / entsprechende Kompetenz muss vorhanden sein
  
• 5.3.1 Oberste Leitung muss einen Beauftragten für die Umsetzung der Kundenanforderungen beauftragen und mit entsprechende Kompetenzen ausstatten
  
• 5.3.2 Oberste Leitung muss die Produktqualität über alle Schichten hinweg durch entsprechend befugtes Personal zur Einleitung Produktionsstopps und allen zugehörigen Arbeiten wie Korrekturmaßnahmen sicherstellen
  
• 6.1.2.1 Durchführung einer Risikoanalyse mit erweiterten Fakten aus Audits, Reklamationen und Lessons learned
  
• 7.1.3.1 Erstellung und regelmäßige Aktualisierung von Werkslayoutplänen zur optimalen Prozessausnutzung (Ergebnisse sind im Managementreview zu berücksichtigen)
  
• 7.1.5.1.1 Verifizierung der Prüfprozesseignung für alle im Produktionslenkungsplan enthaltenen Prüfungen
  
• 7.1.5.3.1 Festlegung der Anforderungen an das Interne Labor (z. B. Arbeitsgebiet) unter Berücksichtigung der Kundenanforderungen und notwendiger Nachweisverfahren
  
• 7.1.5.3.2 Sofern ein externes Labor eingesetzt wird, so ist ein Nachweis zur ISO/IEC 17025 erforderlich
  
• 7.2.1 Praktische Ausbildung der Mitarbeiter mit direkten Einfluss auf Produktqualität oder sonstiger gesetzlicher behördlicher Auflagen am Arbeitsplatz. Folgen einer Nichtkonformität sind ebenso zu unterweisen
  
• 7.2.4 Nachweis über die Kompetenz der eingesetzten Second Party Auditoren
  
• 7.5.3.2.1 Vorgabe an die Archivierungsdauer von Produkt- und Prozessrelevanten Unterlagen
  
• 7.5.3.2.2 Sofern Spezifikation in Zeichnungen referenziert sind, haben Änderungen eine erneute Bemusterung zur Folge
  
• 8.1.2 Geheimhaltung im Bereich Produktentwicklung und Kundenprojekten
  
• 8.2.1.1 Festlegung von Datenformaten, Sprache und notwendigen Informationen für die Kommunikation mit dem Kunden
  
• 8.2.3.1.2 Beachtung der Besonderen Merkmale des Kunden
  
• 8.2.3.1.3 Bewertung der Herstellbarkeit & Kapazitätsplanung ist bei jedem neuen und geänderten Produkt durchzuführen
  
• 8.3.2.1 Alle am Entwicklungsprozess notwendigen Bereiche (Interessenvertreter) sind mit einzubinden
  
• 8.3.2.2 Verantwortliche Mitarbeiter im Produktentwicklungsprozess müssen die anzuwendenden Methoden und Entwicklungswerkzeuge beherrschen
  
• 8.3.4.1 Die Produkt- und Prozessentwicklung ist mithilfe geeigneter Kenngrößen zu analysieren
  
• 8.4.1.3 Jegliche Anforderungen aus Kapitel 8.4 dieser Norm sind auch auf Ihre Setzteillieferanten anzuwenden (ausgenommen 8.4.1.2)
  
• 8.4.2.3 Mindestvorgabe für Lieferanten ISO 9001:2015 - Lieferantenqualifikation zur IATF 16949
  
• 8.4.2.4.1 Durchführung von Lieferantenaudit
  
• 8.4.2.5 Auf Grundlage von Erkentnissen aus z. B. Reklamationen, Störungen, Auditfeststellungen und Riskoanalysen sind Lieferantenentwicklungsmaßnahmen abzuleiten
  
• 8.4.3.1 Jegliche Anforderungen wie Besondere Merkmale, gesetzliche und behördliche Anforderungen sind entlang der Lieferkette weiterzugeben
  
• 8.5.1.2 Jegliche formulierte Arbeitsanweisungen müssen vom betreffenden Mitarbeiter verstanden worden sein
  
• 8.5.1.3 Einrichtvorgänge sind bei Erstanlauf, Materialwechsel oder Änderung zu verifizieren, sofern die Fertigungsanlage dafür neu eingerichtet werden musste
  
• 8.5.1.4 Auch nach einem geplanten bzw. ungeplanten Produktionsstillstand müssen jegliche Vorgaben erfüllt sein, dies ist durch geeignete Maßnahmen abzusichern und zu verifzieren
  
• 8.5.1.7 Die Informationssystem gestützte Produktionsplanung mit Zugriff auf jegliche Produktionsdaten muss die Kundenanforderungen gewährleisten
  
• 8.5.2.1 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit von qualitäts- und sicherheitsrelevanten Merkmalen und Produkten
  
• 8.5.4.1 Das intern / extern hergestellte Produkt ist abzusichern (Verpackung, Kennzeichnung usw.)
  
• 8.5.5.2 Sofern Kundendienstvereinbarungen mit dem Kunden bestehen, so sind diese einzuhalten und die jeweils zuständigen Mitarbeiter zu schulen
  
• 8.5.6.1.1 Alternative Lenkungsmaßnahmen (Produktionslenkungsprozess) sind einmal täglich zu überwachen
  
• 8.6.2 In regelmäßigen Abständen sind alle Produkte gemäß PLP einer Requalifikation zu unterziehen
  
• 8.6.3 Für Aussehensabhängige Produkte sind die entsprechend notwendigen Ressourcen zu lenken
  
• 8.6.4 Es ist ein Prozes zur Überwachung der Konformität extern bereitgestellter Produkte, Prozess & Dienstleistungen zu implementieren
  
• 8.6.5 Bei extern bereitgestellten Produkten der eigenen Produktion ist die Konformität in Bezug gesetzlicher und behördlicher Auflagen und sonstigen Anforderungen zu gewährleisten
  
• 8.6.6 Annahmekriterien sind sofern vom Kunden gefordert zu genehmigen. Sofern es sich um attributive Stichprobenprüfungen handelt gilt das Kriterium „Null-Fehler“
  
• 8.7.1.2 Sofern der Kunde Anforderungen zur Lenkung von fehlerhaften Produkten formuliert hat, so sind diese umzusetzen
  
• 8.7.1.3 Nicht gekennzeichnete Ware oder fehlerverdächtige Ware ist stets als fehlerhaft zu behandeln. Mitarbeiter sind diesbezüglich zu unterweisen
  
• 8.7.1.6 Sofern Sie feststellen, dass fehlerhafte Produkte zum Kunden ausgeliefert wurden, so ist dieser umgehend mit sämtlichen Details zu informieren
  
• 9.1.1.1 Für alle neuen Produktionsprozesse ist eine Prozessanalyse notwendig, um die Leistungsfähigkeit des Prozesses nachzuweisen
  
• 9.1.1.2 Standard-Methoden im Bereich Statistik und Risikoanalyse sind im Rahmen der Qualitätsvorausplanung anzuwenden
  
• 9.1.1.3 Statistische Grundbegrifflichkeiten müssen von relevanten Personal verstanden worden sein
  
• 9.1.2.1 Die Zufriedenheit Ihrer Kunden im Hinblick der Erfüllung von Produkt- und Prozessanforderungen ist ständig zu überwachen
  
• 9.1.3.1 Maßnahmen zur Erhöhung der Kundenzufriedenheit sind auf Grundlage der Qualitäts- und operativen-Leistung zu priorisieren
  
• 9.2.2.1 Auditprogramm erstellen
  
• 9.2.2.2 Einmal innerhalb von 3 Kalenderjahren ist unter Berücksichtigung des Auditprogramms ein komplettes prozessorientiertes Systemaudit (alle Prozesse) durchzuführen
  
• 9.2.2.3 Jeder Produktionsprozess (mit allen Schichten und Übergaben) ist einmal innerhalb von 3 Kalenderjahren zu auditieren
  
• 9.2.2.4 Produktaudits sind an geeigneten Stellen der Produktion bzw. Lieferprozess gemäß Kundenvorgabe bzw. selbst auferlegten Forderungen durchzuführen
  
• 9.3.1.1 Jährlich ist ein Managementreview gemäß Normforderung durchzuführen

IATF 16949:2016 - Geforderte Prozesse:

• 4.4.1.2. Prozess für das Management von produktsicherheitsrelevanten Produkten und Produktionsprozessen
  
• 4.4.1.2. Definition eines Eskalationsprozesses
  
• 6.1.2.2. Definition eines Prozesses zur Risikoabsicherung in Bezug von Fehlern
  
• 6.1.2.3 Benachrichtigungsprozess, um die interessierten Parteien über die entsprechende Notfallsituation jeweils aktuell zu halten
  
• 7.1.5.2.1 Prozess zur Verwaltung von Aufzeichnungen über die durchgeführten Verifizierungen und Kalibrierungen
  
• 7.2.1 Prozess für Schulungsbedarf und Bewusstseinsbildung, sowie erlangten Kompetenz der Mitarbeiter
  
• 7.2.3 Prozess zur Sicherstellung der Auditorenqualifikation
  
• 7.3.2 Prozess über die Motivation der Mitarbeiter zur Erreichung der definierten Prozessziele / Qualitätsziele und ständigen Verbesserung
  
• 7.5.3.2.2 Prozess zur Bewertung, Verteilung und Umsetzung aller technischen Spezifikationen
  
• 8.3.1.1 Entwicklungsprozess, welcher auf die Fehlervermeidung hin ausgerichtet ist
  
• 8.3.2.3 Prozesses zur Sicherung der Qualität von Produkten mit integrierter Software
  
• 8.3.3.1 Prozess etablieren, welcher das Wissen aus ähnlichen Projekten mit in die Aktuelle Entwicklung transferiert und damit berücksichtigt (Fehlerprävention)
  
• 8.3.3.3 Ein Prozess zur Ermittlung der Besonderen Merkmale ist zu implementieren
  
• 8.4.1.2 Ein Prozess zur Lieferantenvorauswahl ist zu implementieren
  
• 8.4.2.1 Es ist ein Prozess zur Steuerung der extern bereitgestellten Produkte und Dienstleistungen zu implementieren
  
• 8.4.2.3.1 Es muss ein Prozess bei allen Lieferanten, welche Softwareinhalte für Produkte liefern implementiert werden, um die Qualität sicherzustellen
  
• 8.4.2.4 Es ist ein Prozess zur kontinuierlichen Lieferantenbewertung zu etablieren
  
• 8.5.1.5 Es ist ein TPM-System (Total Productive Maintenance) zu etablieren
  
• 8.5.5.1 Es ist ein Prozess zur Weitergabe von Fehlerbeanstandungen seitens des Kunden zu den Verantwortungsbereichen im Unternehmen zu gewährleisten
  
• 8.5.6.1 Es ist ein Prozess zur Lenkung und Überwachung von Änderungen im Unternehmen zu etablieren
  
• 8.5.6.1.1 Es ist ein Prozess zur Lenkung von zeitlich begrenzten Änderungen zu etablieren
  
• 8.7.1.4 Prozess zur Lenkung nachgearbeiteter Produkte
  
• 8.7.1.5 Prozess zur Lenkung reparierter Produkte
  
• 8.7.1.7 Es ist ein Prozess für die weitere Verwendung fehlerhafter Produkte zu implementieren (Nachweis Produkt unbrauchbar - vor Verschrottung)
  
• 9.2.2.1 Es ist ein Auditprozess zu etablieren, welcher das Auditprogramm auf Basis einer Risikobeurteilung des Unternehmens beinhaltet
  
• 10.2.3 Es ist ein Prozess zur Problemlösung zu etablieren
  
• 10.2.4 Es ist ein Prozess zur Durchführung von Untersuchungen in Bezug der Fehlersicherheit zu implementieren
  
• 10.2.5 Sofern eine Gewährleistung für Produkte garantiert werden muss, ist hierzu ein Prozess für das Gewährleistungsmanagement mit Berücksichtigung der Schadteilanalyse zu implementieren
  
• 10.3.1 Es ist ein Prozess zur fortlaufenden Verbesserung zu implementieren